은 JW중외제약이 개발 중인 ...'))
말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)은 JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인했다.
JW중외제약은 이번 승인에 따라 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다고 15일 밝혔다.
한국에서는 2022년 11월 IND 승인 뒤 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했다. 대만에서는 지난해 8월 IND 승인 뒤 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.
에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
바람만 스쳐도 아프다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 건강보험심사평가원 빅데이터에 따르면 국내 통풍 환자는 2015년 33만4705명에서 2022년 50만9699명으로 급격히 늘었다. 이는 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률이 증가한데 따른 것이다.
통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직·피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.
주기적인 육류 섭취나 과음·과식 등이 원인이며 최근엔 나이대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.
통풍 환자가 증가하면서 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조 원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망했다.
후원하기
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
기사제보 
