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악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 쓰이는 다카르바진 주사제가 국가필수의약품 주문제조 방식으로 공급된다.
식품의약품안전처는 악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 필요한 다카르바진 주사제의 안정적 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용, 6월 중 의료현장에 주문제조 물량을 공급한다고 밝혔다.
대상 품목은 한국유나이티드제약의 디티아이주200밀리그람(다카르바진)이다. 제약사가 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매･공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다고 식약처는 설명했다.
다카르바진은 암세포 DNA를 손상시켜 암세포 사멸을 유도하는 알킬화 항암제다. 대체 가능한 치료선택지가 제한적인 환경에서 환자와 의료현장에서 치료 지속을 위한 공급 필요성이 제기됐던 성분이다.
앞서 다카르바진 주사제는 2일 독소루비신 주사제, 시스아트라쿠륨 주사제와 함께 국가필수의약품으로 신규 지정됐다.
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주문제조 제도는 이 같은 필수약 공급 공백을 막기 위한 공적 개입 수단이다. 약사법 개정으로 국가필수의약품의 안정적 공급이 어려운 경우 식약처장이 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문해 제조하도록 할 수 있고, 제조 비용을 지급할 수 있는 근거도 마련됐다.
식약처는 그간 한국희귀·필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영해 왔다. 올해는 정부와 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 제도 활성화를 추진하고 있다.
이번 다카르바진 주문제조는 국가필수의약품 지정 직후 실제 공급 대책까지 이어진 사례다.
한편 호지킨림프종에서는 독소루비신·블레오마이신·빈블라스틴·다카르바진을 조합한 ABVD 요법이 오랜 기간 주요 1차 항암화학요법으로 사용돼 왔다. 최근에는 블레오마이신을 제외한 AVD 요법에 니볼루맙 또는 브렌툭시맙베도틴을 더한 1차 치료전략도 활용되고 있어 다카르바진은 최신 병용요법에서도 핵심 항암화학요법 약물로 남아 있다. 성인 호지킨림프종 역시 ABVD 요법이 활용돼 다카르바진은 안정적인 공급이 필요한 약제다.
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