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식품의약품안전처는 30일 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 테페자주(Tepezza 테프로투무맙 teprotumumab)를 허가했다. 글로벌 제약사 암젠의 품목으로 식약처는 앞서 테페자주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호 품목으로 지정하고 신속심사를 진행했다.
적응증은 18세 이상 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자의 치료다. 갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다.
테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R) 신호전달을 차단하는 단일클론항체다. 갑상선 안병증 환자에서 안구돌출증과 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성, 조직 증식에 관여하는 면역 병인을 억제하는 기전이다.
갑상선 안병증으로는 국내 첫 치료제 허가다. 기존에는 스테로이드 등 항염증 치료와 방사선치료, 수술적 치료가 환자 상태에 따라 활용됐으나 테페자주는 비수술적 약물치료 선택지를 제공하게 됐다.
테페자는 미국에서 2020년 갑상선 안병증 치료제로 승인받은 품목이다. 갑상선 안병증 영역에서 사실상 시장을 개척한 약물로 암젠은 전 세계 2만5000명 이상 환자 치료 경험을 제시하고 있다.
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테페자는 원래 호라이즌테라퓨틱스의 주력 제품으로. 암젠은 2022년 호라이즌 인수하면서 확포한 제품이다.
암젠은 최근 테페자의 투약 편의성을 높이기 위한 피하주사 제형 개발도 진행하고 있다. 지난 6일 발표한 3상 결과에서 온바디 인젝터를 통한 테페자 피하주사 제형은 중등도에서 중증의 활동성 갑상선 안병증 환자에서 안구돌출 반응률 77%를 제시했다.
갑상선 안병증은 그레이브스병 환자에서 동반되는 경우가 많지만 갑상선 기능 이상과는 별개의 자가면역질환이다. 눈 뒤쪽 조직의 염증과 부종으로 안구돌출, 복시, 통증, 눈꺼풀 후퇴, 충혈 등이 나타날 수 있으며 중증에서는 시기능에도 영향을 줄 수 있다.
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